YBB00312002-2015 是專門針對(duì)鈉鈣玻璃模制注射劑瓶（即常見的西林瓶、抗生素瓶）的質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類瓶子的各項(xiàng)性能指標(biāo)和相應(yīng)的檢測(cè)方法，“耐內(nèi)壓力”是其中一項(xiàng)重要的物理機(jī)械性能指標(biāo)。
一、耐內(nèi)壓力試驗(yàn)法的目的：
這項(xiàng)試驗(yàn)的核心目的是 評(píng)估鈉鈣玻璃模制注射劑瓶抵抗內(nèi)部正壓力的能力。這種能力至關(guān)重要，因?yàn)椋?/span>
1、灌裝過程： 在高速灌裝線上，藥液可能以一定壓力注入瓶中。
2、密封過程： 壓塞、軋蓋等密封操作會(huì)對(duì)瓶?jī)?nèi)產(chǎn)生瞬時(shí)壓力。
3、滅菌過程： 高溫滅菌（如蒸汽滅菌）時(shí)，瓶?jī)?nèi)殘留空氣或液體受熱膨脹產(chǎn)生壓力。
4、運(yùn)輸儲(chǔ)存： 溫度變化或海拔變化可能導(dǎo)致瓶?jī)?nèi)外壓差。
5、抽吸藥液： 使用注射器從瓶中抽吸藥液時(shí)會(huì)產(chǎn)生瞬時(shí)負(fù)壓（雖然試驗(yàn)是正壓，但反映了玻璃強(qiáng)度的基本性能）。
瓶子必須能承受這些過程中可能出現(xiàn)的內(nèi)部壓力而不破裂，以保證藥品的無菌性、完整性和使用安全。
二、耐內(nèi)壓力測(cè)試儀的核心功能
1、儀器基本功能：
模擬內(nèi)部加壓環(huán)境，逐步增加壓力直至樣品破裂，記錄臨界破裂壓力值（單位通常為 MPa 或 kPa）。
需具備 壓力控制精度（如 ±1%）、穩(wěn)定的升壓速率（如 0.1 MPa/s）和數(shù)據(jù)自動(dòng)采集功能。
2、關(guān)鍵參數(shù)要求：
壓力范圍：通常需覆蓋 0.5~3.0 MPa（具體取決于瓶型規(guī)格）。
測(cè)試介質(zhì)：常使用 水 或 惰性氣體（如氮?dú)猓苊庖后w腐蝕或氣體反應(yīng)干擾結(jié)果。
樣品固定裝置：需確保瓶口密封性，防止壓力泄漏。
3、符合性驗(yàn)證：
儀器需定期校準(zhǔn)，符合 GB/T 4546（玻璃容器耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法）或 ISO 7458 等相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。
三、簡(jiǎn)要測(cè)試流程
1、樣品準(zhǔn)備：
抽取至少 10 個(gè)完好無損 的注射劑瓶，清潔并干燥。
2、儀器設(shè)置：
設(shè)定初始?jí)毫?、升壓速率及終止條件（如壓力上限或破裂檢測(cè)）。
3、測(cè)試執(zhí)行：
將樣品固定在測(cè)試腔，逐步加壓至破裂，記錄破裂壓力值。
4、結(jié)果判定：
所有樣品的破裂壓力需 ≥ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最低限值（如 YBB 標(biāo)準(zhǔn)中可能要求 ≥1.2 MPa）。
四、與2025版藥典4017標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵差異
2025版藥典4017 對(duì)原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了優(yōu)化，核心變化包括：
增壓速率調(diào)整：從 0.4 MPa/s ±0.1 MPa/s 提高至 0.58 MPa/s ±0.1 MPa/s，更貼近實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)景。
保壓測(cè)試時(shí)長(zhǎng)：新增 60秒保壓要求，觀察玻璃瓶在持續(xù)承壓下的穩(wěn)定性。
測(cè)試方法細(xì)化：
第一法（恒壓法）：以 0.4 MPa/s 升壓至目標(biāo)值（如 0.6 MPa），保壓 60秒。
第二法（恒速法）：以 0.58 MPa/s 持續(xù)增壓至破裂或預(yù)定值。
設(shè)備技術(shù)要求：強(qiáng)調(diào) 線性恒速精度 和 重復(fù)性誤差 ≤±2%，確保數(shù)據(jù)可比性。
五、濟(jì)南中科電子設(shè)備的技術(shù)適配
濟(jì)南中科電子研發(fā)的GPT-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)，專為藥用玻璃容器設(shè)計(jì)，全面適配YBB00312002-2015及2025版藥典4017標(biāo)準(zhǔn)：
1、高精度控制：支持0.4~0.58 MPa/s的升壓速率調(diào)節(jié)，滿足恒壓法與恒速法雙模式需求，誤差≤±2%。
2、智能化操作：自動(dòng)記錄壓力-時(shí)間曲線，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)破裂臨界點(diǎn)，數(shù)據(jù)可追溯并生成檢測(cè)報(bào)告。
3、兼容性設(shè)計(jì)：適配多種瓶型（如小容量注射劑瓶、大輸液瓶），通過彈性密封裝置確保測(cè)試過程無泄漏。
總結(jié)：
濟(jì)南中科電子深耕藥包材檢測(cè)領(lǐng)域，其設(shè)備不僅滿足YBB00312002-2015標(biāo)準(zhǔn)，還適配2025版藥典對(duì)增壓速率、保壓時(shí)間等新要求。通過高精度傳感器與自動(dòng)化分析技術(shù)，幫助企業(yè)高效完成質(zhì)量控制，規(guī)避因玻璃瓶破損導(dǎo)致的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。
