根據(jù) YBB00032004-2015《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶》 標準，121℃顆粒耐水性是評估玻璃瓶化學穩(wěn)定性的關鍵指標之一。濟南中科電子作為專業(yè)檢測設備研發(fā)企業(yè)，結合行業(yè)需求推出高效檢測方案，助力企業(yè)精準把控產(chǎn)品質量。以下是符合該標準的檢測方案，結合行業(yè)常用設備及操作流程：

一、檢測依據(jù)

1、標準文件：

YBB00032004-2015《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶》

YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》

2、檢測要求：

玻璃顆粒在121℃高溫高壓蒸汽環(huán)境下析出的堿性物質需符合 2級標準（析出量 ≤0.2mL/g）。

二、檢測原理

通過模擬高溫高壓滅菌條件（121℃），將玻璃樣品制備成規(guī)定粒徑的顆粒，浸泡后測定其釋放的堿性物質（以鹽酸滴定消耗量表示），評估玻璃的耐水性等級。

三、檢測流程

1、樣品制備

破碎與篩分：

將鈉鈣玻璃瓶擊碎成碎塊，用 SFJ-121玻璃顆粒耐水性測試裝置 自動粉碎并篩分，確保顆粒粒徑 300-500μm（0.3-0.5mm）。

每份試樣質量 ≥10g，共制備3份平行樣。

清洗與干燥：

用無水乙醇或丙酮清洗顆粒6次，去除鐵屑、粉塵等雜質。

140℃恒溫干燥至水分完全蒸發(fā)（≤24小時）。

2、高溫蒸煮

浸提實驗：

將10g玻璃顆粒與50mL超純水混合，置于 壓力蒸汽滅菌器 中。

條件：121±2℃，30分鐘。

冷卻與過濾：

冷卻至室溫后，過濾浸提液，收集濾液用于滴定分析。

3、滴定分析

試劑準備：

0.02mol/L鹽酸標準溶液，酚酞指示劑。

滴定操作：

用鹽酸滴定濾液至終點（溶液由粉紅色變?yōu)闊o色）。

記錄消耗鹽酸體積（mL）。

4、結果計算

堿析出量公式：析出量（mL/g）=m/V×C；

V：鹽酸消耗體積（mL）

C：鹽酸濃度（mol/L）

m：玻璃顆粒質量（g）

判定標準：

若析出量 ≤0.2mL/g，符合 2級耐水性；

若析出量 >0.2mL/g，判定為不合格。

四、濟南中科電子儀器特點

1、符合標準要求淬火鋼材質的碾缽和杵；

2、不同孔徑不銹鋼篩體四個，可滿足121℃、98℃玻璃顆粒耐水性測試；

3、篩底、篩蓋一套，方便盛放制樣顆粒；

4、自動振篩機可設定振篩時間。

總結：

通過以上方案，可確保鈉鈣玻璃瓶的121℃顆粒耐水性檢測符合YBB00032004-2015標準，濟南中科電子始終致力于為制藥企業(yè)提供符合國家標準的檢測解決方案。通過科學化流程與專業(yè)設備，幫助企業(yè)高效完成鈉鈣玻璃瓶的耐水性檢測，保障藥品包裝質量與患者用藥安全。