預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能檢測(cè)的必要性

預(yù)灌封注射器因其便捷性和精準(zhǔn)性，廣泛應(yīng)用于疫苗接種、生物制劑及慢性病治療領(lǐng)域。護(hù)帽作為關(guān)鍵組件，其開啟性能直接影響臨床操作的安全性與效率。若拔出力過大，可能導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員操作困難甚至職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)；若過小，則可能破壞無(wú)菌環(huán)境，引發(fā)污染或失效。因此，科學(xué)規(guī)范護(hù)帽開啟性能的檢測(cè)，是保障醫(yī)療器械質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

2025年版《中國(guó)藥典》新增的“4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測(cè)定法”，首次系統(tǒng)規(guī)范了非鎖定護(hù)帽拔出力及鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩的檢測(cè)方法，填補(bǔ)了現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)空白，為行業(yè)提供了統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)。

藥典標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)要求

根據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版四部通則4042，非鎖定護(hù)帽拔出力測(cè)定

測(cè)試原理：通過拉拔裝置對(duì)護(hù)帽施加軸向拉力，記錄最大拔出力值（單位：牛頓N）。

技術(shù)參數(shù)：試驗(yàn)速率需控制在100mm/min±5mm/min，確保測(cè)試過程標(biāo)準(zhǔn)化。

關(guān)鍵要求：護(hù)帽在拔出過程中不得滑動(dòng)、扭曲或變形，以保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

標(biāo)準(zhǔn)明確要求測(cè)試設(shè)備需具備高精度傳感器（示值誤差≤±1%），并支持力-位移或扭矩-角度曲線記錄功能，以確保數(shù)據(jù)的重復(fù)性與再現(xiàn)性。

濟(jì)南中科電子TMP-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀的應(yīng)用

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的TMP-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀，是一款符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的多功能檢測(cè)設(shè)備，廣泛應(yīng)用于預(yù)灌封注射器護(hù)帽性能測(cè)試。

測(cè)試原理

該設(shè)備通過夾具固定試樣，驅(qū)動(dòng)夾頭相對(duì)運(yùn)動(dòng)，利用高精度傳感器采集力值與位移數(shù)據(jù)，計(jì)算力學(xué)性能指標(biāo)。支持拉伸、壓縮雙向試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，適用于拔出力、穿刺力、密封性等多種測(cè)試需求。

核心參數(shù)

傳感器規(guī)格：200N（標(biāo)配），可選30N/50N/100N/300N/500N。

力值精度：優(yōu)于0.5級(jí)，顯示分辨率0.001N。

試驗(yàn)速度：0~500mm/min無(wú)極調(diào)速，滿足不同標(biāo)準(zhǔn)要求。

安全配置：限位保護(hù)、過載保護(hù)及自動(dòng)回位功能，保障操作安全。

設(shè)備內(nèi)置多種測(cè)試程序，并支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出與分析，可適配GB、ISO、ASTM等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)提供高效、可靠的檢測(cè)解決方案。

結(jié)語(yǔ)

預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能的科學(xué)檢測(cè)，是醫(yī)療器械質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)?！吨袊?guó)藥典》2025年版4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，為行業(yè)提供了明確的技術(shù)指導(dǎo)。濟(jì)南中科電子科技的TMP-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀憑借高精度、多功能及智能化設(shè)計(jì)，助力企業(yè)高效滿足藥典要求，推動(dòng)醫(yī)療包裝檢測(cè)技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展。