預灌封注射器卡圈抗扭力檢測的必要性

預灌封注射器因其精準給藥和便捷操作，廣泛應用于生物制劑、疫苗及慢性病治療領域。其適配器卡圈作為連接針頭與注射器的關鍵部件，需具備足夠的抗扭力以確保在臨床使用中不會發(fā)生松動或脫落。若卡圈抗扭力不足，可能導致注射器結(jié)構(gòu)失效，影響密封性甚至引發(fā)用藥安全隱患。因此，科學規(guī)范抗扭力檢測是保障預灌封注射器質(zhì)量與患者安全的核心環(huán)節(jié)。

藥典標準中的試驗要求

根據(jù)《中國藥典》2025年版四部通則4043《預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法》，卡圈抗扭力檢測需遵循以下技術(shù)規(guī)范：

檢測方法

測試原理：通過旋轉(zhuǎn)裝置對魯爾鎖定適配器卡圈施加扭矩，記錄其開始旋轉(zhuǎn)時的最大扭矩峰值（單位：牛·米N·m）。

技術(shù)參數(shù)：推薦轉(zhuǎn)速為20r/min（或其他經(jīng)驗證的適宜轉(zhuǎn)速），旋轉(zhuǎn)角度通常為90°（或根據(jù)實際需求調(diào)整）。

抗扭力范圍：需符合企業(yè)或藥典標準（如典型值≥0.5N·m）。

環(huán)境與設備要求

實驗室需嚴格控溫控濕，避免材料性能波動。

檢測設備需滿足高精度傳感器（示值誤差≤±5%）及穩(wěn)定夾具設計，確保數(shù)據(jù)可重復性。

濟南中科電子NLY-05H全自動扭矩儀的應用

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的NLY-05H全自動扭矩儀，是一款符合藥典標準的檢測設備，專為預灌封注射器適配器卡圈抗扭力測試設計。

核心參數(shù)

測力范圍：1~5N·m，滿足不同規(guī)格卡圈的檢測需求。

扭矩精度：示值誤差≤±5%，符合藥典誤差要求。

自動旋轉(zhuǎn)速度：20 r/min（速度可調(diào)）

兼容標準：符合YBB00122003-2015、ISO 11040系列等國內(nèi)外標準。

設備支持數(shù)據(jù)存儲與分析功能，可生成測試報告，為企業(yè)提供高效、合規(guī)的檢測解決方案。

結(jié)語

預灌封注射器適配器卡圈抗扭力檢測是藥用包裝質(zhì)量控制的關鍵環(huán)節(jié)。《中國藥典》2025年版4043標準的實施，為行業(yè)提供了統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)。濟南中科電子的NLY-05H全自動扭矩儀憑借高精度、多功能及智能化設計，助力企業(yè)精準滿足藥典要求，推動醫(yī)療包裝檢測技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展。