根據(jù)YBB00112004-2015標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)灌封注射器組合件針與針座的連接力測(cè)試是評(píng)估注射針與針座之間連接強(qiáng)度的關(guān)鍵項(xiàng)目，旨在確保注射器在使用過(guò)程中不會(huì)因外力導(dǎo)致針頭松動(dòng)或脫落，從而避免醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。以下是針對(duì)該測(cè)試方法的詳細(xì)解讀及濟(jì)南中科電子的儀器解決方案。
一、測(cè)試目的
驗(yàn)證不銹鋼注射針與玻璃針管針座之間的連接強(qiáng)度，確保其在規(guī)定的拉力下保持穩(wěn)固連接，防止使用過(guò)程中針頭與針座分離。
二、測(cè)試核心要求
1、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
拉力值：注射針與針座連接力不得小于 22N。
測(cè)試速度：以 100 mm/min±5 mm/min 的勻速進(jìn)行拉拔試驗(yàn)。
判定條件：測(cè)試過(guò)程中針與針座不得出現(xiàn)松動(dòng)或分離。
2、測(cè)試環(huán)境
試驗(yàn)溫度建議為 25°C，確保測(cè)試條件標(biāo)準(zhǔn)化。
三、測(cè)試流程與儀器推薦
1、樣品準(zhǔn)備
取適量預(yù)灌封注射器樣品，確保針頭與針座無(wú)損傷或污染。
2、儀器選擇
推薦設(shè)備：濟(jì)南中科電子的 TMP-02 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀 或 XLW-M 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，均符合YBB00112004-2015標(biāo)準(zhǔn)要求。
夾具配置：采用手動(dòng)平推夾具與注射器固定夾具組合，確保針頭受力均勻。
3、操作步驟
固定樣品：將注射器安裝在試驗(yàn)機(jī)夾具上，針頭通過(guò)平推夾具固定。
參數(shù)設(shè)置：加載傳感器容量為 500N，試驗(yàn)速度設(shè)定為 100 mm/min。
施加拉力：?jiǎn)?dòng)設(shè)備，勻速拉拔針頭直至分離或達(dá)到22N。
結(jié)果記錄：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)拉力值及針座狀態(tài)，若拉力≥22N且無(wú)分離，則判定合格。
四、濟(jì)南中科電子的解決方案
1、設(shè)備優(yōu)勢(shì)
精準(zhǔn)測(cè)量：TMP-02 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀和XLW-M 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)支持0.5%精度的力值測(cè)量，確保數(shù)據(jù)可靠性。
多功能兼容：除針座連接力測(cè)試外，還可用于護(hù)帽拔出力、活塞滑動(dòng)性等項(xiàng)目檢測(cè)。
操作便捷：配備智能化軟件，支持力-位移曲線實(shí)時(shí)顯示與數(shù)據(jù)導(dǎo)出，提升效率。
2、應(yīng)用場(chǎng)景
適用于藥企、醫(yī)療器械廠商及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，滿足預(yù)灌封注射器全流程質(zhì)量管控需求。
五、注意事項(xiàng)
樣品數(shù)量：每批次建議測(cè)試5-10個(gè)樣品，確保結(jié)果代表性。
數(shù)據(jù)追溯：保存力值曲線及測(cè)試報(bào)告，便于后續(xù)分析與合規(guī)審查。
儀器校準(zhǔn)：定期校驗(yàn)設(shè)備傳感器與夾具，確保測(cè)試數(shù)據(jù)一致性。
總結(jié)：
通過(guò)規(guī)范化的測(cè)試流程與專業(yè)設(shè)備支持，企業(yè)可高效完成預(yù)灌封注射器針座連接力檢測(cè)，保障產(chǎn)品安全性與合規(guī)性。如需進(jìn)一步了解濟(jì)南中科電子的檢測(cè)方案，歡迎聯(lián)系官方渠道獲取技術(shù)支持。
